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2016年飛檢5個月3000家藥店被撤銷GSP
發布時間: 2016-12-06 09:09:49


自2016年“史上最嚴”藥品流通領域專項整治自查階段已於5月31日結束,緊接著的重點檢查階段也已過大半月,據不完全統計,全國越紅線藥店數已超過千餘家。“飛檢非兒戲,且行且珍惜”。

                      
 

飛檢半年,越線藥店總數過千家
     2016年初,各地食藥監局相繼重啟了新一輪的飛檢工作,使藥店在日常經營管理時如履薄冰,特別是采取隨機抽取、突擊抽查相結合的檢查方式後,更是打得那些心存僥幸的企業措手不及。隨著醫藥行業飛行檢查的常態化,國家食藥監總局(CFDA)於2016年5月3日又發布了94號令《關於整治藥品流通領域違法經營行為的公告》(以下簡稱94號令),規定相關企業應於2016年5月31日前主動自查問題。
     對於眾多藥品零售企業而言,“飛檢猛於虎也”。曾聽過有人這樣貼切地形容“飛檢”:雖然齊天大聖孫悟空可以一個筋鬥雲翻越十萬八千裏,但他還是沒能夠逃出如來佛祖的手掌心。藥品零售企業好比孫悟空,飛檢就好比如來佛祖。孫猴子若期待出現一位騎著白馬的和尚出手相救,還不如花些功夫檢查每項工作是否符合新規,做到萬無一失隨時“恭候”相關部門大駕光臨。
     據不完全統計:2016年1月至6月,全國被責令整改或者立案的藥品經營企業共有1396家,被注銷GSP的藥品經營企業有3003家,被撤銷、收回GSP的藥品經營企業有183家,部分省市具體情況如下表:
部分省份1~6月各省被查處藥店數 單位:家
        
數據來源:各省市食藥監局
     據湖南省食藥監局日前公布數據顯示,2016年第一季度檢查的3152家藥品零售企業中,570家存在不同程度的違規問題,合格率為81.9%。其中未遵守GSP的有338家,占違規藥店總數的59.3%,可見沒嚴格按照新版GSP規範經營管理的問題依舊嚴峻。
     其實,從各省“飛檢”中不難發現,如企業經營特殊管理藥品不符合規定、私自修改溫濕度記錄、質量管理人員掛職掛靠不在崗、購銷渠道不清、票據管理混亂等都是飛檢“高發”違規現象,也因此成為檢查人員首當其衝的檢查方向,藥店在這些問題上應加大自行整治力度。


比飛檢更令藥店惶恐的,是異地交叉式檢查
     財智從各省市食藥監局發布關於整治藥品流通領域的相關公告了解到,雖各區域狀況不同,專項整治時間跨度和截點不一,但大部分是從2016年6月~9月為集中整治階段,於9月30日前將整治情況總結並上報到國家食品藥品監督管理總局。
     94號令第四條要求各省級食品藥品監管部門要及時匯總、認真分析企業自查和整改的情況。統一培訓檢查人員,組織精幹力量,采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點地實施監督檢查。對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多,且自查發現問題少、整改措施不力的企業,要作為重點檢查對象,並對每個重點檢查企業抽取若幹品種,開展流向和票據真實性的上下遊延伸檢查。
     換言之,此階段主要整治對象是在自查階段中,思想上不夠重視,不願主動曝露存在的問題,自查敷衍應付、走過場,整改形式化、表麵化的企業。顯而易見,這次檢查若再發現企業存在不符合新版GSP相關規範的問題,可不會像自查階段一樣從輕或者減輕處罰。對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位,且繼續從事違法經營活動的,撤銷《藥品經營質量管理規範認證證書》,從嚴、從重查處,直至吊銷《藥品經營許可證》。
     一部分人認為,“飛檢”是勞民傷財的行為,如今藥品零售行業處在一個弱增長時期,日常經營管理都舉步維艱,還要為應對“飛檢”而完成各項工作認證審批,加重了企業的成本和精力;而另一部分支持之聲表示,飛檢將部分渾水摸魚者驅逐出激烈的藥品零售市場,促使行業洗牌加速,肅清整頓行業朝著正確的軌道前行,對其發展是有利的。不論孰是孰非,結論隻有一個——藥店若想繼續生存,合規經營、把好質量關是根本,必須時刻以規範約束日常經營管理。最後,附上GSP飛檢藥店各部門檢查要點,望幫助更多連鎖藥店順利通過檢查。
附:藥店GSP飛檢28項檢查要點

       

       

 

      

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